Компания «КВТ Инжиниринг» реализовала полный комплекс работ по монтажу и вводу в эксплуатацию изолятора Tailin HTY-1650G3 для контроля стерильности фармацевтических препаратов. Оборудование поступило на площадку не в виде готовой установки, а полностью разобранным — в 20 транспортных коробках. Специалисты КВТ самостоятельно собрали из отдельных модулей работоспособный изолятор, выполнили его подключение, настройку, запуск и квалификацию.
Задача заказчика
На новом фармацевтическом производстве требовалось организовать проведение испытаний лекарственных препаратов на стерильность в закрытой контролируемой среде. Изолятор должен был обеспечивать условия класса A при размещении в помещении класса C, однонаправленный воздушный поток и возможность дозагрузки материалов во время работы без нарушения условий в основной камере.
Для решения задачи был выбран изолятор Tailin HTY-1650G3 с тремя перчаточными портами, передаточной камерой и встроенной системой тестирования на стерильность.
транспортных коробок вместо готового изолятора
Из-за габаритов оборудования и условий его перемещения на площадку изолятор был поставлен полностью разобранным. В помещение заказчика поступили отдельные корпусные элементы, камеры, инженерные модули и комплектующие. Перед командой КВТ стояла задача не просто установить готовое оборудование, а фактически собрать сложную изолирующую систему непосредственно на месте эксплуатации.
Полная сборка силами специалистов КВТ
Сборка оборудования такого уровня требует глубокого понимания конструкции изолятора, взаимосвязи его инженерных систем и логики работы автоматики. Ошибки на этом этапе могут повлиять на герметичность камер, параметры воздушных потоков, работу системы деконтаминации и последующую квалификацию.
- Проверка комплектности всех поступивших модулей, узлов и элементов из 20 транспортных коробок.
- Сборка корпусных элементов, рабочей и передаточной камер в проектное положение.
- Монтаж внутренних узлов, фильтрационных и вентиляционных модулей, датчиков и элементов контроля.
- Соединение инженерных систем и подключение оборудования в соответствии с технической документацией.
- Настройка системы управления и проверка взаимодействия всех исполнительных механизмов.
- Пусконаладочные работы, тестирование рабочих режимов и подготовка оборудования к квалификации.
Функциональная конфигурация изолятора
Контролируемая среда класса A
Рабочая камера обеспечивает необходимую чистоту среды для проведения испытаний на стерильность в помещении класса C.
VHP-деконтаминация
Встроенный генератор паров перекиси водорода предназначен для автоматизированной обработки внутреннего пространства.
HEPA-фильтрация и воздушные потоки
Система HEPA-фильтров и вентиляторов формирует и поддерживает заданные параметры воздушной среды.
Передаточная камера
Позволяет дозагружать материалы в ходе работы, сохраняя контролируемые условия основной технологической зоны.
Встроенная система тестирования
Оборудование для испытаний на стерильность интегрировано непосредственно в рабочую камеру изолятора.
Мониторинг параметров
Контролируемые параметры выводятся в систему управления для наблюдения за состоянием оборудования и процессом испытания.
Запуск, квалификация и обучение
После завершения сборки специалисты КВТ провели пусконаладочные и квалификационные работы, а также проконсультировали заказчика по выполнению этапа PQ. Персонал прошел обучение по эксплуатации изолятора, работе с системой управления и выполнению предусмотренных технологических операций.
Экспертиза КВТ по изоляторам Tailin
Этот проект наглядно показывает, что «КВТ Инжиниринг» выступает не просто поставщиком оборудования Tailin. Наши специалисты глубоко знают конструкцию изоляторов, устройство инженерных систем, логику управления, порядок запуска и квалификации. Команда способна самостоятельно выполнить на площадке тот объем работ, который обычно относится к компетенции заводской сервисной службы производителя.
При этом КВТ дополнительно учитывает особенности российских производственных площадок, требования к документации и квалификационным процедурам. Заказчик получает локальную инженерную поддержку без зависимости от приезда иностранных специалистов, с возможностью оперативного сервиса и сопровождения оборудования на протяжении всего срока эксплуатации.
Результат проекта
Из 20 транспортных коробок специалисты КВТ собрали, подключили и запустили полноценный изолятор для контроля стерильности. Оборудование прошло предусмотренные квалификационные работы и было передано обученному персоналу заказчика. Проект подтвердил наличие у КВТ собственной инженерной компетенции полного цикла по изоляторам Tailin — от подбора решения и поставки до сложной площадочной сборки, ПНР, квалификации и дальнейшего сервисного сопровождения.