Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
URS (User Requirements Specification) — документ, с которого начинается жизненный цикл оборудования в фармацевтической системе качества. По URS вы запрашиваете предложения, принимаете оборудование на FAT и SAT и пишете протоколы квалификации. Размытый URS — главная причина, по которой поставщик привозит «не то».
Что включаем в URS
- назначение, продукт и класс чистоты помещения;
- производительность, диапазоны и точность параметров;
- материалы контактных поверхностей, шероховатость, требования к CIP/SIP;
- автоматизация, аудит-трейл, уровни доступа, соответствие 21 CFR Part 11;
- требования к размещению, инженерным средам, обслуживанию;
- перечень документации и критерии приёмки.
Результат
URS на русском (при необходимости — и на английском) с нумерацией требований, готовый к согласованию с ОКК и отправке поставщикам. По запросу — сравнение полученных предложений с URS.
Вопросы и ответы
Сколько занимает разработка?
На единицу оборудования — 3 рабочих дня, на линию — от 20 дней.
Можно доработать наш черновик?
Да, проводим ревью и дополняем его.
Следующий шаг — концептуальное проектирование или подбор и поставка оборудования.