Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Квалификация — документальное доказательство того, что оборудование спроектировано, установлено и работает так, как требуют URS и Правила GMP. Без неё нельзя выпускать продукцию и проходить инспекцию.
| Этап | Что подтверждаем |
|---|---|
| DQ — квалификация проекта | Проект и спецификация оборудования соответствуют URS |
| IQ — квалификация монтажа | Оборудование установлено и подключено по проекту, документация и материалы в порядке |
| OQ — квалификация функционирования | Все функции работают в заданных диапазонах, включая граничные режимы |
| PQ — квалификация эксплуатации | Оборудование стабильно работает на реальном продукте или его имитации |
Результат
Мастер-план, протоколы и отчёты по каждому этапу, матрица прослеживаемости требований. Квалифицируем как наше оборудование, так и уже установленное другими поставщиками.
Вопросы и ответы
Чем квалификация отличается от валидации?
Квалифицируют оборудование и помещения, валидируют процессы и методики. Квалификация идёт первой.
Можно заказать только IQ/OQ?
Да, в том числе для оборудования, купленного не у нас.
См. также: валидация процессов и систем.