КВТ Инжиниринг реализовала комплексный проект по поставке, монтажу и запуску асептического изолятора для фармацевтического производства. Оборудование было адаптировано под действующую площадку заказчика, интегрировано с весами и внешней SCADA, а после монтажа прошло приемочные испытания и квалификацию.
Задача проекта
Заказчику требовался не стандартный комплект оборудования, а решение, полностью адаптированное под технологический процесс, инфраструктуру предприятия и внутренние требования к качеству, метрологии и прослеживаемости данных. Изолятор предстояло установить в уже эксплуатируемом помещении с ограниченными путями заноса и действующими чистыми зонами.
В рамках проекта необходимо было:
- подобрать и поставить асептический изолятор, соответствующий требованиям фармацевтического производства и GMP-подходам;
- проработать маршрут заноса и безопасно установить крупногабаритное оборудование в действующем помещении;
- обеспечить асептическое подключение внешнего дозирующего насоса;
- интегрировать весовое оборудование в систему управления изолятора;
- организовать передачу технологических данных и статусов в SCADA заказчика;
- предусмотреть контроль концентрации перекиси водорода в помещении для защиты персонала;
- провести пусконаладку, SAT, IQ и OQ, а также оказать поддержку при PQ и валидации цикла биодеконтаминации.
Инженерная адаптация под действующую площадку
Специалисты КВТ обследовали площадку, сопоставили габариты изолятора с дверными проемами, коридорами и конфигурацией чистых помещений. Анализ показал, что стандартный маршрут заноса использовать невозможно. Для безопасной доставки оборудования в рабочую зону был организован специальный технологический проем в стене.
КВТ скоординировала подготовительные и монтажные работы так, чтобы занести изолятор без демонтажа его критичных узлов, снизить риск повреждения оборудования и ограждающих конструкций чистого помещения и сохранить согласованный график проекта.
Реализованные технические решения
Асептическое подключение насоса
Под технологический процесс заказчика был разработан порт для подключения внешнего дозирующего насоса без нарушения асептических условий внутри рабочей камеры.
Интеграция весов
Специалист АСУТП КВТ совместно с командой производителя интегрировал весовое оборудование в систему управления изолятора, включая отображение параметров, рабочую логику и формирование отчетов.
Обмен данными со SCADA
Были согласованы передаваемые параметры, статусы событий и структура данных. Обмен с внешней системой заказчика реализован по промышленному протоколу Modbus TCP.
Контроль H2O2
Внешний датчик низкой концентрации перекиси водорода контролирует состояние воздуха в помещении во время VHP-цикла и повышает безопасность оператора.
Монтаж, испытания и квалификация
После поставки специалисты КВТ выполнили монтаж и пусконаладочные работы, проверили инженерные подключения, рабочие режимы, автоматику, сигнализацию, взаимодействие с весами, внешними устройствами и SCADA заказчика.
На площадке были проведены SAT, IQ и OQ. Испытания подтвердили корректность установки, соответствие комплектации проектным требованиям и работоспособность основных систем изолятора. На этапе PQ команда КВТ оказала заказчику техническую поддержку при валидации цикла биодеконтаминации парами H2O2. Цикл был отработан с учетом конфигурации рабочей камеры, критических точек и фактической загрузки материалов.
Результат
Заказчик получил установленный, запущенный и квалифицированный асептический изолятор, готовый к работе в составе фармацевтического производства. В едином проекте КВТ объединила поставку оборудования, адаптацию под действующую площадку, монтаж, автоматизацию, интеграцию со смежными системами, приемочные испытания и квалификационные мероприятия.
Комплексный подход позволил заранее устранить риски, связанные с заносом оборудования и интеграцией, обеспечить требуемую прослеживаемость технологических данных и подготовить решение к реальной эксплуатации, а не только формально выполнить поставку.
Нужно адаптировать оборудование под вашу площадку?
КВТ Инжиниринг помогает реализовать проект от обследования объекта и разработки технического решения до монтажа, пусконаладки, интеграции и квалификации.
Обсудить проект