Компания КВТ Инжиниринг завершила проект по поставке, запуску и квалификации лабораторной системы для контроля общего органического углерода (ООУ, TOC) в воде очищенной на фармацевтическом предприятии. В состав решения вошли TOC-анализатор HTY-DI1500 производства Tailin и автосемплер для автоматизированной последовательной подачи проб.
Задача проекта
Заказчику требовалось организовать надежный лабораторный контроль содержания общего органического углерода в воде очищенной, используемой в фармацевтическом производстве. Определение ООУ является ключевым инструментальным методом контроля органических примесей в воде очищенной и воде для инъекций.
Дополнительной задачей стала автоматизация последовательного анализа серии образцов: это позволяет уменьшить количество ручных операций, снизить влияние человеческого фактора и повысить производительность лаборатории.
Фармакопейное значение контроля TOC
Методология определения TOC для воды фармацевтического назначения «ангро» (bulk water) гармонизирована основными фармакопеями. Для воды очищенной и воды для инъекций установлен единый предельный уровень общего органического углерода — не более 0,50 мг/л, или 500 ppb. Различия между фармакопеями главным образом касаются допустимости альтернативных испытаний и требований к расфасованной воде.
| Фармакопея | Общая статья | Норматив для bulk water | Регуляторная особенность |
|---|---|---|---|
| ГФ РФ XV / ЕАЭС | ОФС.1.2.2.2.0026 / ОФС 2.1.2.35 | ≤ 0,50 мг/л (500 ppb) | Для воды очищенной предусмотрен тест на легкоокисляемые вещества. |
| Ph. Eur. | 2.2.44 Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use | ≤ 0,50 мг/л (500 ppb) | Тест на легкоокисляемые вещества допускается как альтернатива только для Purified Water in bulk. |
| USP–NF | USP <643> Total Organic Carbon | ≤ 500 мкг/л (0,50 мг/л) | Для Purified Water и Water for Injection альтернативный тест не предусмотрен. |
Расфасованная стерильная вода. USP устанавливает отдельные ступенчатые нормы TOC в зависимости от объема контейнера, учитывая возможное вымывание органических веществ из первичной упаковки.
Мембранное получение WFI. При использовании ненагревательных методов получения воды для инъекций непрерывный on-line контроль TOC и электропроводности служит важным ранним индикатором состояния мембранной системы. В данном проекте для лабораторного контроля применено автономное off-line решение.
Принцип определения общего органического углерода
Метод основан на окислении содержащихся в пробе органических соединений до диоксида углерода (CO2) с последующим количественным определением образовавшегося CO2. Для регистрации могут применяться кондуктометрический метод или недисперсионный инфракрасный датчик (NDIR).
Решение КВТ Инжиниринг
Для выполнения задачи КВТ Инжиниринг поставила и ввела в эксплуатацию лабораторную систему на базе ТОС-анализатора HTY-DI1500 производства Tailin. Анализатор и программное обеспечение предназначены для рутинного контроля качества воды и документирования результатов анализа в условиях фармацевтического предприятия.
Выполненные работы
- Поставка анализатора, автосемплера и компонентов лабораторной системы на площадку заказчика.
- Установка оборудования, подключение и проверка готовности системы к работе.
- Запуск, настройка анализатора и программного обеспечения.
- Проведение предусмотренных проектом квалификационных мероприятий.
- Обучение сотрудников заказчика работе с оборудованием и программным обеспечением.
Проверка пригодности системы
Для подтверждения окислительной способности TOC-анализатора фармакопеи предусматривают проверку пригодности системы (System Suitability Test, SST). В испытании сравнивают отклики на легко и трудно окисляемые органические вещества с учетом фонового отклика контрольной воды.
Испытуемый образец воды соответствует требованиям, если его отклик ru не превышает значение rs − rw.
Оборудование в работе
Результат проекта
Система успешно введена в эксплуатацию и готова к регулярному контролю ТОС в воде очищенной. Автоматизированная подача проб помогает сократить объем ручных операций и поддерживать последовательный рабочий процесс при проведении серии анализов.
Выполненные работы обеспечили готовность оборудования, программного обеспечения и сотрудников лаборатории к работе в соответствии с требованиями фармацевтического производства и принципами GMP.
КВТ Инжиниринг поставляет лабораторное и технологическое оборудование для фармацевтических предприятий, выполняет запуск, настройку, квалификационные мероприятия и обучение персонала.