Тестер целостности упаковки BIT-L01
Арт. BIT-L01
Нужен подбор оборудования, инжиниринговое решение или расчет проекта под ваши технологические задачи?
BIT-L01 — тестер для проверки и подтверждения целостности упаковки стерильных фармацевтических препаратов. Прибор создаёт заданное избыточное или пониженное давление и позволяет оценить микробные барьерные свойства упаковки и качество её герметизации.
Назначение
Тестер используется для микробиологических нагрузочных испытаний упаковки (CCIT) и квалификации процессов укупорки. Образцы помещаются в прозрачную испытательную ёмкость, где прибор поддерживает заданный режим давления и времени выдержки; встроенный источник давления избавляет от необходимости подключать внешний газ.
Область применения
- Оценка целостности упаковки инъекционных препаратов
- Квалификация процессов укупорки и герметизации
- Валидация физических методов контроля целостности
- Исследование зависимости между размером дефекта и микробной проницаемостью
- Исследования стабильности лекарственных препаратов
- Нагрузочные испытания упаковки при моделировании транспортировки и хранения
Основные особенности
- Испытание различных типов и размеров упаковки.
- Диапазон регулирования давления −80…+100 кПа.
- Встроенный источник давления — внешний источник газа не требуется.
- Испытательная ёмкость из прозрачного высокопрочного материала, устойчивая к повышенной температуре и давлению.
- Возможность визуального наблюдения за образцами.
- Конструкция предотвращает выход микроорганизмов во внешнюю среду.
- Функция автоматической самодиагностики.
- Хранение не менее 100 рецептов, редактирование и вызов сохранённых рецептов.
- Контроль времени и давления в процессе испытания.
- Экспорт результатов испытаний в виде отчётов.
- Встроенный матричный мини-принтер для печати параметров и данных испытания.
- Аварийные сообщения по давлению и результатам самодиагностики.
Преимущества BIT-L01
Точный контроль давления
Регулирование −80…+100 кПа с точностью ±0,5 кПа и измерением с точностью ±0,25 кПа.
Автономность
Встроенный источник давления — прибору не нужен внешний газ или компрессор.
Безопасность испытаний
Закрытая автоклавируемая ёмкость исключает выход микроорганизмов в лабораторию.
Документирование
Рецепты, три уровня доступа, отчёты и печать данных каждого испытания.
Подбор конфигурации. Специалисты КВТ Инжиниринг помогут подобрать исполнение оборудования, проверить совместимость с технологической линией и определить необходимые интерфейсы интеграции.
Характеристика
Значение
Модель
BIT-L01
Назначение
Испытание целостности упаковки стерильных препаратов
Диапазон регулирования давления
−80…+100 кПа
Точность регулирования давления
±0,5 кПа
Точность измерения давления
±0,25 кПа
Разрешение отображения давления
0,1 кПа
Погрешность манометрического давления
±0,5 кПа
Время выдержки
0–999 мин
Скорость подачи жидкости
0–1500 мл/мин
Количество рецептов
≥100
Стерилизация испытательной ёмкости
Автоклавирование
Управление пользователями
3 уровня доступа
Контролируемые параметры
Время, давление
Аварийные сообщения
Избыточное или недостаточное давление в испытательном сосуде; ошибки самодиагностики; отклонение давления в испытательном сосуде
Экспорт данных
Формирование отчётов
Печать
Встроенный матричный мини-принтер
Мощность
≤500 Вт