Изолятор для тестирования на стерильность односторонний, 2 порта, TAILIN, кат. HTY-1250AG2
Нужен подбор оборудования, инжиниринговое решение или расчет проекта под ваши технологические задачи?
Конструкция: односторонняя рабочая камера (2 перчатки).
Особенности:
• Жесткая конструкция корпуса из нержавеющей стали и закаленного стекла.
• Двухсоставные перчатки – толстый нервущийся рукав и более тонкие чувствительные перчатки.
• Встроенный VHP генератор для bio-деконтаминации.
• Эффективность стерилизации может достигать Log6 в отношении бактерий Geobacillus stearothermophilus.
• Ламинарный поток создает среду класса A.
• Скорость утечки составляет менее 0,5 % об. / час.
• Диапазон давления регулируется от -80 Пa до 80 Пa.
• Остаточный уровень H2O2 (VHP) после аэрации: меньше, чем 1 ppm.
• Воздухообмен осуществляется через HEPA фильтры H14.
• Пробоотборник воздуха и счетчик частиц в воздушной среде в режиме реального времени для контроля среды внутри камеры.
• Предусмотрены порты подключения для проведения PAO/DOP- теста.
• Соответствует требованиям EP, USP, GMP, 21CFR часть 11.
• Различные варианты передачи материалов в изолятор – передаточная камера, порты быстрого доступа RTP.
• Возможность размещения внутри камеры розеток, кранов воды и сжатого воздуха.
• Автоматической контроль давления и воздушного потока с помощью ПЛК Siemens.
• Промышленный управляющий ПК валидируется согласно GMP.
• Возможность интеграции в изолятор системы тестирования на стерильность, видеокамеры, датчика концентрации H2O2, сканнера и принтера штрих-кодов, пробоотборника воздуха, счетчика частиц в воздушной среде.
Габариты рабочей камеры (ШхГхВ), мм: 1250 х 680 х 700
Давление в рабочей камере, Па: -80 до 80
Количество перчаточных портов в рабочей камере: 2
Количество рабочих камер: 1
Конструкция рабочей камеры: Односторонняя
Материал рабочей камеры: нержавеющая сталь 316L
Мощность, Вт: 3000-4500
Панель управления: 12,1” планшет
Передаточная камера: Отсутствует
Поток воздуха: Вертикальный однонаправленный (ламинарный)
Скорость воздушного потока, м/с: 0,36-0,54
Скорость утечки давления, %/час: 0,5 *
Электропитание, В, Гц: AC 380В ± 38В/50Гц
* при проведении испытания на поддержание давления под положительным давлением 60 Па
Точность измерения:
- температуры, °С: 0,1
- давления, Па: 0,1
- влажности, %: 0,1
С изоляторами предоставляется полный пакет квалификационных документов (IQ/OQ).
Также проводятся приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT) и по месту установки (SAT).
Предоставляется отчет об эффективности процесса деконтаминации и результаты теста на остатки перекиси водорода.