Изолятор для клеточной и генной терапии, TAILIN, кат. CGTI
Нужен подбор оборудования, инжиниринговое решение или расчет проекта под ваши технологические задачи?
Данный изолятор разработан для пользователей, которым требуются стерильные условия для исследований, разработок или пилотного производства клеточных и генных продуктов. Конструкция изолятора разработана с учетом строгих требований к асептическому производству GMP и соответствует требованиям различных регулирующих органов (FDA, EMA, NMPA), а также отраслевым рекомендациям (ISO, PDA, USP, Китайская фармакопея).
Область применения:
Полный спектр оборудования для производства и контроля качества препаратов для клетчатой терапии.
Особенности:
• Повышенная стерильность за счет снижения риска контаминации
• Снижение вмешательства человека
• Полная интеграция технологического оборудования в среду класса А/ISO 5
• Соответствие требованиям GMP
• Интегрированная система стерилизации VHPS®
• Специальная технология перекачки жидкости для непрерывного асептического розлива
• Мониторинг скорости, перепада давления, влажности и температуры в режиме реального времени
• Регулировка температуры для минимизации влияния на продукт
• Возможность сохранения и распечатки критических параметров процесса
• Источник питания: 380 В переменного тока/50 Гц
• ПЛК Siemens с HMI
• Уровень утечки менее 0,5% об./час при давлении, вдвое превышающем рабочее
• Светодиодная лампа, более 300 люкс
Опции:
• Порт с технологией быстрой передачи (RTP)
• Счетчик частиц
• Пробоотборник воздуха
• Датчики высокой и низкой концентрации H?O?
• Портативный датчик H?O? для безопасности оператора
• Тестер целостности перчаток с управлением по Wi-Fi (GIT-WLAN/GIT-WLAN02)
Конструкция изолятора может быть разработана в соответствии с ТЗ заказчика.
С изоляторами предоставляется полный пакет квалификационных документов (DQ/IQ/OQ). Также проводятся приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT) и по месту установки (SAT). При необходимости проводятся испытания модели перед производством изолятора Mock-up тест