Изолятор асептического розлива, TAILIN, кат. AFL-ISO
Арт. AFL-ISO
Нужен подбор оборудования, инжиниринговое решение или расчет проекта под ваши технологические задачи?
Представленная серия изоляторов обеспечивает полную защиту критически важных операций – асептического розлива и укупорки флаконов/виал.
• Защита продукта от оператора и окружающей среды
• Оснащен линией розлива мирового класса
• Асептическая среда. Класс 5 по ISO 14644
• Автоматический/полуавтоматический/ручной вариант линии розлива
Область применения изоляторов асептического розлива:
• Асептическое производство препаратов для клеточной терапии и инъекционных лекарственных форм
• Обработка материалов с высоким диапазоном профессионального воздействия OEB 4-5
• Асептическая обработка
• Производство вакцин
• Научные исследования и разработки
• Изолятор устанавливается в помещениях класса С, обеспечивая класс чистоты не ниже А (класс 5 по ISO 14644)
• Встроенная высокоэффективная система стерилизации парами перекиси водорода
• Специальная технология перекачки жидкого продукта для непрерывного асептического розлива
• Мониторинг скорости воздушного потока, дифференциального давления, влажности и температуры в режиме реального времени
• Возможность регулирования температуры для минимизации влияния на продукцию
• Документирование, архивирование и выдача отчетов о важных технологических параметрах системы
• Управление изолятором и встроенной линией розлива и укупорки с помощью общей системы ПЛК Siemens c HMI панелью с интерфейсом на русском, английском и китайском языках
• Скорость утечки – менее 0,5%/объем/час после двукратного испытания под рабочим давлением
• Светодиодная лампа, освещенность более 300 Люкс
Комплектация:
• Порт быстрой передачи (RTP) для безопасного переноса материалов
• Счетчик частиц в воздушной среде
• Пробоотборник воздуха
• Портативный датчик H2O2 для обеспечения безопасности оператора
• Встроенный или беспроводной тестер целостности перчаток серии GIT-WLAN
• Встроенная система CIP для очистки камер изолятора
• Автоматические системы передачи продукта и флаконов на следующие операционные стадии
• Полки, крючки, соты для флаконов из нержавеющей стали AISI 316L
Асептическая линия розлива
• Различные варианты исполнения линии розлива: автоматическая,
полуавтоматическая, ручная
• Включает следующие операционные стадии: подача стерильных флаконов на круглый стол и улавливание флаконов, дозирование стерильного раствора с заданной точностью, блок инертизации,
предварительная укупорка флакона колпачком, финишная укупорка флакона колпачком
• Высокоточный насос для наполнения: 0,5 ~ 100 мл
• Совместимость со стерилизационным процессом VHP
• Высокая точность наполнения флакона 0,5% (по расчету на H2O)
• Различные формы и объемы флаконов для заполнения (флаконы, виалы, предварительно заполненные шприцы и др.)
С изоляторами предоставляется полный пакет квалификационных документов (DQ/IQ/OQ). Также проводятся приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT) и по месту установки (SAT). При необходимости проводятся испытания модели перед производством изолятора Mock-up тест.
• Встроенная высокоэффективная система стерилизации парами перекиси водорода
• Специальная технология перекачки жидкого продукта для непрерывного асептического розлива
• Мониторинг скорости воздушного потока, дифференциального давления, влажности и температуры в режиме реального времени
• Возможность регулирования температуры для минимизации влияния на продукцию
• Документирование, архивирование и выдача отчетов о важных технологических параметрах системы
• Управление изолятором и встроенной линией розлива и укупорки с помощью общей системы ПЛК Siemens c HMI панелью с интерфейсом на русском, английском и китайском языках
• Скорость утечки – менее 0,5%/объем/час после двукратного испытания под рабочим давлением
• Светодиодная лампа, освещенность более 300 Люкс
Комплектация:
• Порт быстрой передачи (RTP) для безопасного переноса материалов
• Счетчик частиц в воздушной среде
• Пробоотборник воздуха
• Портативный датчик H2O2 для обеспечения безопасности оператора
• Встроенный или беспроводной тестер целостности перчаток серии GIT-WLAN
• Встроенная система CIP для очистки камер изолятора
• Автоматические системы передачи продукта и флаконов на следующие операционные стадии
• Полки, крючки, соты для флаконов из нержавеющей стали AISI 316L
Асептическая линия розлива
• Различные варианты исполнения линии розлива: автоматическая,
полуавтоматическая, ручная
• Включает следующие операционные стадии: подача стерильных флаконов на круглый стол и улавливание флаконов, дозирование стерильного раствора с заданной точностью, блок инертизации,
предварительная укупорка флакона колпачком, финишная укупорка флакона колпачком
• Высокоточный насос для наполнения: 0,5 ~ 100 мл
• Совместимость со стерилизационным процессом VHP
• Высокая точность наполнения флакона 0,5% (по расчету на H2O)
• Различные формы и объемы флаконов для заполнения (флаконы, виалы, предварительно заполненные шприцы и др.)
С изоляторами предоставляется полный пакет квалификационных документов (DQ/IQ/OQ). Также проводятся приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT) и по месту установки (SAT). При необходимости проводятся испытания модели перед производством изолятора Mock-up тест.